Trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.

I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Depositato in AIFA il 06/11/2023 – Codice AIFA ZOL-2023-0003

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.

Come per tutti gli ipnotici, l’uso prolungato non è raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. L’estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente poichè il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.

Anziani (di età superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l’assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata.

Compromissione epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica, l’eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale; pertanto in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L’uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è raccomandata una dosa più bassa.

Popolazione pediatrica

Zolpidem non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto dell’uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1. 

Modo di somministrazione

Uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti.

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REGIME DI FORNITURA: Medicinali soggetti a prescrizione medica – RR

CLASSE DI RIMBORSABILITA’: C

PREZZO:

ZOLPEDUAR 5 mg compresse sublinguali 30 compresse AIC n. 040540054 euro 14,50

ZOLPEDUAR 10 mg compresse sublinguali 30 compresse AIC n. 040540128 euro 19,85

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Per ulteriori informazioni cliniche e sul profilo di sicurezza del medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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