Indicazione Terapeutica	Dosaggio
Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca.	1.5 mg/0.3 ml e 2.5 mg/0.5 ml
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali.	1.5 mg/0.3 ml e 2.5 mg/0.5 ml
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.	1.5 mg/0.3 ml e 2.5 mg/0.5 ml
Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante.	1.5 mg/0.3 ml e 2.5 mg/0.5 ml
Trattamento dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato.	2.5 mg/0.5 ml
Trattamento dell’infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.	2.5 mg/0.5 ml
Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.	5 mg/0.4 ml e da 7.5 mg/0.6 ml e da 10 mg/0.8 ml

 

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore delginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante

 

POSOLOGIA

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale.

La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l’intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell’intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l’emostasi. Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finché il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l’intervento chirurgico. Nella chirurgia dell’anca il trattamento con fondaparinux deve essere prolungato fino a ulteriori 24 giorni. L’esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l’intervento chirurgico. In questi pazienti l’uso di una profilassi prolungata con fondaparinux deve essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni.

Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale.

La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Nei pazienti di pertinenza medica è stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni.

Trattamento della trombosi venosa superficiale.

La dose di fondaparinux raccomandata e pari a 2,5 mg al giorno, somministrata con iniezione sottocutanea. I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea degli arti inferiori, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi.
Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l’esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni e fino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche. Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l’autoiniezione del prodotto quando a giudizio del medico essi vogliano farlo e ne siano in grado. I medici devono fornire chiare istruzioni per l’autoiniezione.

Pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altre procedure invasive. Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico. Il trattamento con fondaparinux puo ricominciare dopo almeno 6 ore dall’intervento chirurgico sempre che sia stata ottenuta l’emostasi.

POSOLOGIA PER CATEGORIE PARTICOLARI DI PAZIENTI.
Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta ≥75 anni e/o di peso <50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell’intervento chirurgico. L’iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l’emostasi.

Insufficienza renale
Profilassi degli eventi tromboembolici venosi - Fondaparinux non deve essere usato in pazienti
con clearance della creatinina <20ml/min.  Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno. Nessuna riduzione del dosaggio e richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina >50 ml/min).
Trattamento della trombosi venosa superficiale - Fondaparinux non deve essere usato nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. La dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. Nei pazienti con insufficienza renale lieve non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (clearance della creatinina >50 ml/min). La sicurezza e l’efficacia dell’1,5 mg non è stata studiata.

Insufficienza epatica
Prevenzione del TEV

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale - La sicurezza e l’efficacia di fondaparinux non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza l’uso di fondaparinux non è raccomandato in questi pazienti.

Popolazione pediatrica.
L’uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia

Basso peso corporeo
Trattamento della trombosi venosa superficiale
- Nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di fondaparinux, di conseguenza fondaparinux non e raccomandato per l’uso in questi pazienti.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione sottocutanea. Fondaparinux e da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione.
L’intera lunghezza dell’ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.

Trattamento dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato Trattamento dell’infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione

 

Trattamento dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato
La dose raccomandata di fondaparinux e pari a 2,5 mg al giorno, somministrati per iniezione sottocutanea. Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine. Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l’intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall’ultima dose di fondaparinux . Il momento piu idoneo per ricominciare la somministrazione sottocutanea di fondaparinux dopo rimozione del catetere deve essere oggetto di valutazione clinica. Nello studio clinico pivotal UA/NSTEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse due ore dalla rimozione del catetere.

Trattamento dell’infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione

La dose raccomandata di fondaparinux e di 2,5 mg al giorno. La prima dose di fondaparinux viene somministrata in endovena mentre le dosi successive sono da somministrarsi per iniezione sottocutanea. Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine. Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l’intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall’ultima dose di fondaparinux. Il momento piu idoneo per ricominciare la somministrazione sottocutanea di fondaparinux dopo rimozione del catetere deve essere oggetto di valutazione clinica.

Nello studio clinico pivotal STEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse tre ore dalla rimozione del catetere.

Pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG).

Nei pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico(CABG), fondaparinux, quando possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l’intervento e puo essere ri-somministrato 48 ore dopo l’intervento chirurgico

POSOLOGIA PER CATEGORIE PARTICOLARI DI PAZIENTI
Insufficienza Renale
Trattamento di UA/ NSTEMI e STEMI –
Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min.
Non e richiesta alcuna riduzione di dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >20 ml/min.

Insufficienza epatica
Trattamento di UA/ NSTEMI e STEMI –
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con in Sufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Basso peso corporeo
Trattamento di UA/ NSTEMI e STEMI –

Pazienti con peso corporeo <50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L’eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso. Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Popolazione pediatrica
L’uso di fondaparinux non e raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia

Modo di somministrazione
Somministrazione sottocutanea.
Fondaparinux e da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione.
L’intera lunghezza dell’ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.

Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo inpazienti con STEMI).
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml in mini-sacca) di soluzione salina allo 0,9%. Al fine di evitare eventuali perdite di medicinale, quando si utilizza una siringa preriempita, non deve essere espulsa la bolla d’aria dalla siringa prima dell’iniezione. La cannula endovenosa deve essere ben lavata con soluzione salina dopo l’iniezione per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato. Qualora venga somministrata con una minisacca, l’infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti. Per ulteriori istruzioni sull’impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare

 

La dose raccomandata di fondaparinux e 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo ≥50, ≤100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo <50 kg la dose raccomandata e 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo >100 kg, la dose raccomandata e 10 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finche non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici e stata di 7 giorni, e l’esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni e limitata.

POSOLOGIA PER CATEGORIE PARTICOLARI DI PAZIENTI.
Pazienti anziani –
Non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti di eta ≥75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l’eta.

Insufficienza renale
Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata. Non c’e esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (>100 kg.)
che un’insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). In questa sottopopolazione, dopo un’iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici. Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min).

Insufficienza epatica
Non e necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non e stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Popolazione pediatrica
L’uso di fondaparinux non e raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia

Modo di somministrazione
Fondaparinux e da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione. L’intera lunghezza dell’ago deve essere inserita

perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione. Per ulteriori istruzioni sull’impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6.

ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe - Prezzo al pubblico € 40,47.
Prezzo in distribuzione per conto* € 10,26 - AIC 035606072

ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe - Prezzo al pubblico € 67,45.
Prezzo in distribuzione per conto* € 17,10 - AIC 035606033

ARIXTRA 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe - Prezzo al pubblico € 138,04.
Prezzo in distribuzione per conto* € 25,36 - AIC 035606110

ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe - Prezzo al pubblico € 207,01.
Prezzo in distribuzione per conto* € 38,00 - AIC 035606146

ARIXTRA 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe - Prezzo al pubblico € 207,01.
Prezzo in distribuzione per conto* € 38,00 - AIC 035606173

Prescrivibili SSN Classe A
Regime di fornitura: Ricetta Ripetibile
*prezzo comprensivo dello sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory, alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali, in accordo al decreto pubblicato sulla GU Serie generale - n. 195 del 21-8-2013.

Per ulteriori informazioni cliniche e sul profilo di sicurezza del medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

ID: ARX-2022-0283 Data di deposito AIFA 24/01/2023